'전 세계 의 희망' 에서 '신 단 에 추락' 까지: 레 드 시 웨 이의 판 타지 상업 화의 길

추측 을 종결 하 다.

길 리 드 과학 은 두 달 간 의 시장 토론, 분석가 의 관찰 과 추측 끝 에 레 드 시 웨 이의 가격 책 정 을 발표 했다.

길 덕 과학 회장 겸 최고 경영 자 다 니 엘 오 데 이 가 29 일 발표 한 공식 편 지 는 길 덕 이 선진 국 정부 에 공급 하 는 가격 을 병 당 390 달러 로 설정 했다 고 밝 혔 다.현재 의 치료 모델 에 따 르 면 절대 다수의 환자 들 은 5 일 동안 치 료 를 받 고 6 병 을 사용 하 며 1 인당 2340 달러 를 지불해 야 한다.미국 에서 레 드 시 웨 이 는 정부 에 대한 가격 도 병 당 390 달러 이 고, 민간 보험 회사 에 대한 가격 은 병 당 520 달러 이 며, 5 일 동안 환자 1 인당 3120 달러 를 써 야 한다.

신 관 폐렴 이 전 세계 에서 유행 하고 있 고 특효약 이 부족 하기 때문에 여러 가지 요소 가 힘 을 합 쳐 길 리 데 의 레 드 웨 이 는 세계 적 인 관심 사로 떠 올 랐 다. 한때 전 세계 에서 가장 핫 한 약이 되 었 고 전염병 발생 초기 에 많은 네티즌 들 에 게 '전 세계 의 희망' 이 라 고 불 렸 다.

1 월 31 일 레 드 시 웨 이 는 '뉴잉글랜드 의학 저널' (NEJM) 을 통 해 대중 에 게 눈 도장 을 찍 었 고, 4 월 29 일 '류 예 도' 온라인 상에 서 레 드 시 웨 이의 첫 임상 시험 데이터 결 과 를 공식 발표 한 결과, 6 월 29 일 까지 레 드 시 웨 이의 상업 가격 을 발표 했다.

반 년도 안 되 는 짧 은 기간 동안 레이 드 시 웨 이 는 전 세계 에서 각종 임상 시험 을 거 쳐 다 국적 에서 비준 을 받 고 상업 화 를 빠르게 시작 했다.

과학적 인 검증 아래 전 세계 여론 의 바람받이 에 있 던 레 드 시 웨 의 '신화' 가 깨 졌 다. 레 드 시 웨 이 는 새로운 폐렴 을 치료 하 는 효과 적 인 약 이지 만 특효약 이 아니다.

"하늘 을 찌 를 듯".

1 월 31 일 첨단 의학 저널 '뉴잉글랜드 의학 저널' 은 미국 최초의 신형 관상 바이러스 확 진 사례 에 관 한 논문 을 통 해 이 환자 의 진료, 치료, 임상 적 표현 을 상세히 소개 했다.

특히 2020 년 1 월 19 일 무한 에서 미국 으로 돌아 온 35 세 남성 이 워싱턴 주 에서 신 관 폐렴 으로 확 진 됐 고, 이 환 자 는 레 드 시 웨 이라는 항 바이러스 약물 치 료 를 받 고 크게 개선 됐다. "1 월 30 일 까지 병원 에 입원 해 있 지만 기침 을 제외 한 나머지 증상 은 나 아 졌 고 기침 의 심각 성 은 줄 어 들 고 있다" 고 말 했다.1.

레이 드 시 웨 이 가 일전 에 유명 해 졌 다.

레 드 시 웨 이 는 전염병 발생 이후 처음으로 전 세계 대중 들 의 눈 에 띄 었 다.레 드 시 웨 이 는 리 나 에 의존 하 는 리 나 합성 효소 (RdRp) 를 억제 하 는 원리 로 처음에는 항 바이러스 제약 사 길 리 드 가 에 볼 라 바이러스 에 대해 개발 한 것 으로 알려 졌 다.그러나 그 간 에 볼 라 에 대한 효 과 는 좋 지 않 았 다. 신형 관상 바이러스 에 도 RdRp 가 있 었 고 체 외 와 체 내 동물 모형 에서 SARS 와 MERS 등 바이러스 의 원 체 가 모두 활성 화 된 것 으로 밝 혀 졌 기 때문에 연구 진 은 이번 신 관 폐렴 바이러스 에 도 효과 가 있 을 것 으로 추정 했다.

당시 레 드 시 웨 이 는 아직 전 세계 어느 나라 나 지역 에서 도 허가 나 승인 을 받 지 못 했 으 며, 레 드 시 웨 이 수석 의학 관 메 드 파 세 스 는 당시 "레 드 시 웨 이 를 긴급 사용 해 에 볼 라 바이러스 감염 환 자 를 치료 할 수 있 는 임상 데이터 에는 한계 가 있다" 고 밝 혔 다."아직 까지 레이 드 시 웨 이 가 신 관 폐렴 에 대한 항 바이러스 데이터 가 없 지만 다른 관상 바이러스 의 사용 가능 한 데 이 터 는 우리 에 게 희망 을 주 었 다."

그러나 레 드 시 웨 이 가 각계 가 기대 하 는 잠재 적 인 약이 되 는 데 는 방해 가 되 지 않 는 다.한때 임상 시험, 특허 분쟁, '밀 린 열기' 가 주 가 를 올 리 는 관련 업 체 들 로 북 적 이 며 전염병 발생 기간 의 '기이 한 광경' 이 되 었 다.

"우 리 는 레 드 시 웨 이 가 예상 한 효과 가 있 을 것 이 라 고 생각한다."2 월 24 일 밤 세계 보건 기구 (WHO) - 중국 관상 바이러스 병 연합 전문가 사찰 팀 이 베 이 징 에서 열 린 기자회견 에서 브 루 에 일 워드 공동 사찰 팀 팀장 이 밝 혔 다.

특수 한 시기 에 각국 의 감독 기구 도 모두 레 드 시 웨 이의 '청신호' 를 켰 다.당시 중국 전염병 상황 이 매우 급박 한 시기 에 중 일 우호 병원 이 맡 은 두 가지 레 드 시 웨 이 임상 시험 이 신속하게 통과 되 어 호북성 에서 진행 되 었 고, 미국 식품의 약품 감독 관리 국 (FDA) 도 신속히 심사 한 후 미국 국가 알레르기 와 전염병 연구소 (NIAID) 가 주도 한 임상 시험 을 승인 하 였 다.이후 레 드 시 웨 이 는 전 세계 적 으로 전염병 이 심각 한 다른 국가 에서 임상 실험 을 벌 였 다.

레이 드 시 웨 이의 임상 시험 은 아마도 제약 역사상 가장 많은 관심 을 받 은 실험 일 것 이다.

레 드 시 웨 이의 글로벌 진전 에 대해 다 니 엘 오 데 이 는 10 일 공식 편 지 를 통 해 레 드 시 웨 이 가 현재 7 건의 임상 시험 이 시 작 됐 으 며, 4 월 말 중 증 환자 에 대한 레 드 시 베 침 연구 의 초보적인 데 이 터 를 얻 을 예정 이 라 고 밝 혔 으 나, 중국 에 서 는 "입 조 가 정체 되 어 중 증 환자 에 대한 연구 가 중단 됐다" 고 밝 혔 다.레 드 시 웨 이의 큰 전환점 이 되 었 다.

4 월 29 일 에 부츠 가 바닥 에 떨 어 지 는 동시에 '같은 무대 에서 대치 하 는' 장면 도 기 다 렸 다. '류 예 도' 는 레 드 시 웨 이의 첫 번 째 임상 시험 데이터 결 과 를 공식 적 으로 발표 했다. 즉, 중국 후 베 이 10 개 병원 에서 실시 한 중 증 신 관 폐렴 환자 에 대한 랜 덤, 쌍 맹, 위안 제 대조 다 중 중심 실험 이다.그 결과, 레 드 시 웨 이 가 주 는 약물 치 료 를 받 는 것 에 비해 신 관 폐렴 환자 의 임상 개선 시간, 사망률 이나 바이러스 제거 시간 을 크게 향상 시 키 지 못 한 것 으로 나 타 났 다.

레 드 시 웨 이의 치료 효 과 는 뚜렷 하지 않다 는 얘 기다.

같은 날 길 리 드 와 미국 국립 보건 연구원 (NIH) 은 임상 시험 에서 레 드 시 웨 이 가 긍정 적 인 효 과 를 보 였 고 주요 종점 에 도달 했다 고 발표 했다.레 드 시 웨 이 치 료 를 받 는 말기 환자 의 회복 속도 가 위안 제 를 받 는 환자 보다 빠르다.

그럼 에 도 불구 하고 FDA 가 레 드 시 웨 이에 게 부여 한 '고아 약 인정', 길 리 드 가 철수 하 라 고 요구 하 는 등 현란 한 사건 을 겪 었 다.레 드 시 웨 이 는 1 일 감독 관리의 돌 파 를 맞 았 다. FDA 는 레 드 시 웨 이 에 게 중 증 인 신 관 폐렴 환자 에 대한 긴급 사용 허가 (EUA) 를 부여 했다. "레 드 시 웨 이 에서 신 관 폐렴 을 치료 하 는 데 사용 되 는 사람들의 안전성 과 유효성 에 대한 정 보 는 매우 적 지만, 이 실험 약물 은 이미 임상 시험 에서 일부 환자 의 회복 시간 을 단축 시 킬 수 있다 는 것 을 보 여 주 었 다" 고 말 했다.

나 이 드 등 임상 시험 결과 와 FDA 승인 에 따라 레 드 시 웨 이 는 각각 일본, 영국 등 국가 와 지역 에서 도 긴급 사용 허 가 를 받 았 다.

양산 과 상업 화 능력

임상 시험 결 과 는 레 드 시 웨 의 운명 의 분수령 이다.

다른 결과 가 나 오자 사람들 이 '특효약' 에 대한 환상 을 깨 뜨 렸 지만, 레 드 시 웨 이 는 여전히 임상 에서 선택 할 수 있 는 치료 약 중 하나 이다.

업계 로 서 는 어느 정도 의 치료 효 과 를 입증 한 후에 관심 의 초점 이 생산 능력 과 후속 상업 화 능력 으로 바 뀌 었 다.길 리 드 는 현지 시간 으로 5 월 5 일 레 드 시 웨 이에 서 FDA 의 긴급 사용 권한 을 수 여 받 은 후 공급 확 대 를 선언 했다.

앞서 다 니 엘 오 데 이 는 공식 편지 에서 "우리 팀 은 1 월 부터 생산 에 박 차 를 가 하고 있다" 고 밝 힌 바 있다.분 배 를 기다 리 는 완제품 과 최종 생산 단계 에 있 는 제 재 를 포함 하여 현재 우리 의 공 급 량 은 모두 150 만 제 이다.우 리 는 이것 이 14 만 개의 10 일 치료 과정 에 사 용 될 것 이 라 고 예측 했다.

4 월 4 일 다 니 엘 오 데 이 는 "10 월 까지 50 만 개의 치료 과정 에서 사용 할 수 있 는 약품 을 생산 하 는 것 이 목표" 라 며 "올해 말 까지 100 만 개의 치료 과정 을 넘 어 서 는 것 이 목표" 라 고 말 했다."우 리 는 이 목 표를 실현 하고 초월 할 수 있 도록 제약 과 화학 제조 업 체 로 구 성 된 연맹 을 구축 하고 있 습 니 다. 그들 은 전 세계 에 분포 되 어 있 고 원자재 공급 과 생산 을 확대 할 수 있 는 글로벌 능력 을 가지 고 있 습 니 다."

길 리 드 는 13 일 인도 와 파키스탄 에 있 는 5 개 가짜 제약 생산 업 체 와 비 독점 적 자원 수권 협 의 를 체결 하여 레 드 시 웨 이의 공급 을 확대 하고 127 개 국가 와 지역 의 공급 을 책임 진다 고 밝 혔 다.이 는 거의 모든 저 소득 과 중, 저 소득 국가 와 지역, 그리고 현저 한 의료 장애 에 직면 한 중, 고소 득 국가 들 을 포함한다.

이 권한 수여 협 의 를 바탕 으로 이런 회 사 는 리드 웨 이 생산 공정 에 관 한 기술 이전 을 받 아 생산 규 모 를 가속 화 할 것 이다.권한 수여 도 각자 생산 한 복제 약물 의 가격 을 설정 했다.

월 스 트 리 트 와 의약 계 는 기 부 · 가짜 제약 권한 수 여 를 받 는 것 보 다 는 레 드 서 웨 이 가 어떻게 보답 을 받 을 수 있 을 지 에 더 관심 을 갖 는 다.분석 기관 Evauite Pharma 에 따 르 면 길 덕 인 레 드 시 웨 이 는 이번 전염병 상황 에서 23%, 시가 180 억 달러 가 치 솟 았 고 그 뒤 에는 엄 청 난 상업 기회 가 있 었 다.

Evauite Pharma 는 레 드 시 웨 이의 III 기 임상 시험 이 현재 가장 비 싼 투자 일 것 이 라 고 생각 했 고, 길 리 데 이 는 당연히 부담 할 수 있 었 다. 만약 에 레 드 시 웨 이 가 정말 효과 가 있다 면 그 상업 적 인 수익 은 매우 클 것 이다.

길 리 드 는 30 일 2020 년 분기 실적 을 발표 하고 55 억 달러 의 매출 을 올 려 동기 대비 5% 성장 했다.연구 개발 비용 의 증 가 는 주로 레 드 시 웨 이에 서 새로운 폐렴 을 치료 하 는 데 드 는 비용 으로 5000 만 달러 의 생산 규모 확대 와 임상 시험 비용 을 포함한다.

데 니 엘 오 데 이 에 따 르 면 "레 드 시 웨 이에 서 의 연구개 발 과 생산 에 대한 투 자 는 10 억 달러 를 넘 을 것 으로 예상 된다. 우리 의 약속 은 2021 년 과 그 이후 로 이 어 질 것" 이 라 고 말 했다.

그리고 시장 에 대한 궁금 증 을 불 러 일 으 켰 다.분석 기관 인 SVB Leerink 는 레 드 시 웨 이 가 2022 년 에 77 억 달러 의 매출 을 올 릴 것 이 라 고 예측 했다. 이 약의 영업 이익률 은 2021 년 에 최고치 에 이 를 것 이다.

5 월 1 일 비 영리 연구 기관 임상 과 경제 평론 연구소 (ICER) 는 레 드 시 웨 이 가 신 관 폐렴 을 치료 하 는 가격 별 모델 분석 을 통 해 두 가지 차 이 를 나 타 냈 다. 각각 10 달러 와 최고 상한 선 4500 달러 라 는 점 이다.6 월 24 일 에 ICER 는 레 드 시 웨 이의 가격 책 정 모델 을 갱신 했다. 높 은 원가 효 익 을 가지 기 때문에 모든 환자 에 게 약 4580 달러 에서 5080 달러 가 된다. 그러나 원가 가 낮은 스테로이드 디 사이 미 송 이 효과 가 있 으 면 레 드 시 웨 이의 가격 은 2520 달러 에서 2800 달러 사이 로 내 려 가 야 한다.

현재 레 드 시 웨 이 가 발표 한 가격 은 이 모델 과 맞 아 떨 어 지지 만 월 스 트 리 트 분석가 들 의 기대 보다 낮다.

다 니 엘 오 데 이 는 한 병 에 390 달러 라 는 가격 에 대해 서도 설명 했다. 그 중 일 부 는 가격 협상 의 필요 성 을 없 애기 위 한 것 이 었 다.우 리 는 이미 가격 을 구매력 이 가장 낮은 선진 국 이 부담 할 수 있 는 수준 으로 낮 추 었 다."이 가격 은 세계 각지 의 모든 비준 또는 레 드 시 웨 이 를 사용 하도록 권한 을 부여 하 는 선진 국 정부 에 적 용 될 것 이다."

본 격 적 인 상업 화 운영 을 제외 하고 길 리 드 는 레 드 시 웨 이에 대한 탐 구 를 멈 추 지 않 았 다. 흡입 식 제제, 소아과 입원 환자 들 을 대상 으로 실험 을 하고, 다음 단계 의 임상 개발 은 질병의 초기 치료, 다른 요법 과 의 공동 사용, 그리고 더 많은 환자 들 이 문진 과 같은 응용 에서 모색 할 것 이다.